Wat is het verschil tussen ISO 9001 en HKZ certificering?

Het belangrijkste verschil tussen ISO 9001 en HKZ-certificering is de doelgroep: ISO 9001 is een universele internationale norm voor kwaliteitsmanagement die in elke sector toepasbaar is, terwijl HKZ een sectorspecifieke certificering is die exclusief is ontwikkeld voor de Nederlandse gezondheidszorg- en welzijnssector. HKZ bouwt inhoudelijk voort op de principes van ISO 9001, maar vertaalt deze naar de specifieke eisen, wet- en regelgeving en processen die gelden binnen zorgorganisaties. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over het verschil tussen beide normen, zodat je een weloverwogen keuze kunt maken.

Voor welke sectoren is HKZ certificering bedoeld?

HKZ-certificering is uitsluitend bedoeld voor organisaties die actief zijn in de Nederlandse gezondheidszorg- en welzijnssector. Denk aan huisartsenpraktijken, thuiszorgorganisaties, ggz-instellingen, verpleeghuizen, ziekenhuizen, revalidatiecentra, apothekers en maatschappelijke dienstverleners. ISO 9001 daarentegen is toepasbaar in elke sector, van industrie tot overheid en van bouw tot ICT.

De HKZ-norm is ontwikkeld door de Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector en is specifiek afgestemd op de complexe wereld van zorg en welzijn. De norm houdt rekening met zorgspecifieke thema’s zoals cliëntveiligheid, klachtenafhandeling in de zorg, wet- en regelgeving zoals de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en de Wet langdurige zorg (Wlz). Dit maakt de norm bijzonder relevant voor zorgorganisaties die aantoonbaar kwaliteit willen leveren aan cliënten en verantwoording willen afleggen aan zorgverzekeraars en toezichthouders.

Als jouw organisatie buiten de zorgsector opereert, is HKZ-certificering simpelweg niet van toepassing. Voor die organisaties is ISO 9001 de aangewezen route.

Wat zijn de inhoudelijke verschillen tussen de twee normen?

ISO 9001 en HKZ delen dezelfde fundamentele principes van kwaliteitsmanagement, maar verschillen sterk in inhoudelijke uitwerking. ISO 9001 is een generieke norm die organisaties vraagt hun processen te beheersen, risico’s te identificeren en continu te verbeteren. HKZ voegt daar sectorspecifieke eisen aan toe die direct zijn afgeleid van de zorgpraktijk en de geldende wet- en regelgeving in Nederland.

Wat ISO 9001 vereist

ISO 9001:2015 is opgebouwd volgens de High Level Structure (HLS) en bevat eisen op het gebied van organisatiecontext, leiderschap, planning, ondersteuning, uitvoering, prestatiebeoordeling en verbetering. De norm schrijft geen branchespecifieke werkwijzen voor, maar vraagt organisaties om hun eigen processen te identificeren, te beheersen en aantoonbaar te verbeteren. Risicogebaseerd denken staat centraal: organisaties moeten proactief nadenken over wat de kwaliteit van hun producten of diensten kan bedreigen. De PDCA-cyclus (Plan-Do-Check-Act) vormt de rode draad door het hele systeem.

Wat HKZ aanvullend vereist

HKZ bouwt voort op dezelfde structuur als ISO 9001, maar voegt zorgspecifieke normelementen toe. Zo stelt HKZ expliciete eisen aan cliëntenrechten, veiligheidsbeleid in de zorg, medicatieveiligheid, infectiepreventie en het omgaan met klachten en incidenten van cliënten. Daarnaast sluit HKZ aan op de Wkkgz en andere zorgregelgeving, waardoor het certificaat ook een compliance-functie vervult. De norm is opgesteld in samenwerking met zorgorganisaties en brancheorganisaties, wat zorgt voor herkenbare terminologie en toepasselijke eisen.

 

 

Welke certificering is zwaarder om te behalen?

HKZ-certificering is over het algemeen zwaarder om te behalen dan ISO 9001, omdat de norm meer specifieke en uitgebreide eisen stelt die rechtstreeks voortvloeien uit de complexiteit van de zorgsector. Zorgorganisaties moeten niet alleen voldoen aan de generieke kwaliteitsmanagementeisen, maar ook aantonen dat zij voldoen aan zorgspecifieke wet- en regelgeving en sectorstandaarden.

Bij ISO 9001 bepaal je als organisatie grotendeels zelf de scope, de diepgang van je documentatie en de manier waarop je aan de eisen invulling geeft. De norm is bewust generiek gehouden. Bij HKZ liggen de normeisen veel concreter vast, omdat ze zijn afgestemd op de dagelijkse zorgpraktijk. Dit betekent meer verplichte procedures, meer specifieke registraties en een uitgebreidere audit waarbij ook cliëntervaringen en veiligheidsincidenten worden beoordeeld.

De doorlooptijd voor een HKZ-traject is doorgaans langer dan voor ISO 9001, zeker als de organisatie nog geen formeel kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingericht. Wel geldt dat organisaties die al ISO 9001-gecertificeerd zijn, een voorsprong hebben bij de overgang naar HKZ, omdat de basisstructuur van het systeem al staat.

Kan een zorgorganisatie beide certificeringen tegelijk hebben?

Ja, een zorgorganisatie kan zowel ISO 9001- als HKZ-gecertificeerd zijn, maar in de praktijk is dit zelden nodig. Omdat HKZ inhoudelijk verder gaat dan ISO 9001 en de HKZ-norm de ISO 9001-principes al in zich draagt, is HKZ voor zorgorganisaties doorgaans de meest volledige en relevante keuze. Een aparte ISO 9001-certificering voegt dan weinig toe.

Er zijn situaties waarin een zorgorganisatie toch beide certificaten overweegt. Dat is het geval wanneer de organisatie ook activiteiten buiten de zorgsector uitvoert, of wanneer opdrachtgevers of aanbestedingen specifiek om een ISO 9001-certificaat vragen. In dat geval is het mogelijk om beide normen te integreren in één managementsysteem, wat de administratieve last beperkt. De overlappende eisen hoef je dan maar één keer in te richten.

Welke certificering wordt erkend door zorgverzekeraars en overheden?

HKZ-certificering wordt breed erkend door Nederlandse zorgverzekeraars, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en andere toezichthouders in de zorgsector. Voor veel zorgorganisaties is een HKZ-certificaat een voorwaarde om een contract te sluiten met zorgverzekeraars of om in aanmerking te komen voor bekostiging vanuit de Wet langdurige zorg of de Jeugdwet.

ISO 9001 wordt internationaal erkend als standaard voor kwaliteitsmanagement en is in vrijwel alle sectoren geaccepteerd als bewijs van een goed functionerend kwaliteitsmanagementsysteem. In de Nederlandse zorgsector heeft ISO 9001 echter minder directe erkenning bij zorgverzekeraars dan HKZ. Zorgverzekeraars hanteren eigen inkoopbeleid en stellen daarin vaak specifiek HKZ of een vergelijkbare zorggerelateerde norm als eis.

Voor zorgorganisaties die willen aantonen dat zij voldoen aan de normen die de sector en de overheid verwachten, is HKZ dus de meest logische keuze. ISO 9001 kan daarna een aanvullende waarde hebben voor organisaties die ook buiten de zorg actief zijn of die internationale erkenning zoeken.

Hoe kies je tussen ISO 9001 en HKZ voor jouw organisatie?

De keuze tussen ISO 9001 en HKZ hangt primair af van de sector waarin jouw organisatie actief is. Opereer je in de gezondheidszorg- of welzijnssector in Nederland? Dan is HKZ in de meeste gevallen de aangewezen norm. Werk je in een andere sector, of heb je een gemengd profiel? Dan biedt ISO 9001-certificering de meest universele en breed erkende basis.

Bij het maken van de keuze zijn de volgende vragen relevant:

• Wat zijn de eisen van jouw opdrachtgevers of financiers? Zorgverzekeraars en gemeenten stellen vaak specifieke certificeringseisen. Controleer welke norm zij verwachten.
• Wat zijn de verwachtingen van toezichthouders? De IGJ kijkt bij zorgorganisaties naar kwaliteitssystemen die aansluiten op zorgregelgeving. HKZ sluit hier beter op aan dan ISO 9001.
• Wat is de omvang en complexiteit van jouw organisatie? Grotere zorgorganisaties met meerdere disciplines profiteren van de gedetailleerde sectorspecifieke eisen van HKZ. Kleinere organisaties of startende praktijken kunnen soms beter beginnen met ISO 9001.
• Heb je al een kwaliteitsmanagementsysteem? Als je al ISO 9001-gecertificeerd bent, is de stap naar HKZ relatief klein, omdat de basisstructuur al aanwezig is.

Twijfel je nog? Een goede gap-analyse van jouw huidige situatie ten opzichte van beide normen geeft snel inzicht in welke route het meest passend en haalbaar is.

Hoe Diks Process Support helpt bij de keuze en het traject

Of je nu kiest voor ISO 9001, HKZ of een combinatie van beide, wij begeleiden je van begin tot eind. Als technisch-bedrijfskundig adviesbureau kennen we beide normen door en door en weten we wat er speelt in de zorg en in andere sectoren. We werken niet voor je, maar met je, zodat jouw medewerkers en processen echt centraal staan.

Wat we voor jou doen:

• Een heldere gap-analyse om te bepalen waar je nu staat en wat er nog nodig is
• Begeleiding bij het inrichten of aanpassen van je kwaliteitsmanagementsysteem
• Praktische ondersteuning bij het opstellen van procedures en gedocumenteerde informatie
• Voorbereiding op de interne audit en de externe certificeringsaudit
• Borging en continue verbetering na certificering, zodat je certificaat ook zijn waarde behoudt

We helpen je ook bij het bepalen welke certificering het beste past bij jouw organisatie en jouw doelen. Wil je weten waar je staat en welke stappen je moet zetten? Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek.

 

Gerelateerde artikelen

• Hoe bereid je je voor op een ISO 27001-audit?
• Wat doe je als je bedrijf snel groeit en de kwaliteit achteruitgaat?
• Hoe voorkom je dat veiligheid alleen leeft bij de veiligheidscoördinator?
• Waarom eisen opdrachtgevers in de bouw een veiligheidscertificaat?
• Hoe zorg ik voor continuïteit na een interim KAM opdracht?
• Welke interim bureaus hebben specialisten voor mijn branche?
• Wat is het verschil tussen ISO 27001 en NEN 7510?
• Hoe houd ik mijn certificering geldig zonder vaste specialist?
• Wat moet ik regelen voordat een interim expert start?
• Wanneer schakel je een interim expert in?